廊坊東大中西醫結合醫院 倫 理(lǐ) 委 員(yuán) 會(huì) 章(zhāng) 程
&nbs₹p;  ♣; 第一(yī)章(zhāng) 總則
第一(yī)條 為(wèi)了(le)促 進醫(yī)學科(kē)學的(de)健康發展和(hé)醫(yī)學技(jì)術(shù)的(de)正确運用(yòng),保障醫(yī)學科(kē)研受試者和(hé)衛生(shēng)科(kē)☆技(jì)人(rén)員(yuán)的(de)合法權益,依據國(guó)際、國(guó)內(nèi)相(xiàng)關的(de)倫理(lǐ)準則,按照(zhào)我£國(guó)法律法規要(yào)求,特設立“廊坊東大中西醫結合醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)”,獨立開(kāi)展工(gōng)作(zuò)。
第二條 倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)宗旨是(shì)通(tōng)過對€(duì)臨床研究項目的(de)科(kē)學性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行(xíng)審查,确保受試者的(de)尊嚴、安全和(hé)權益得(de)↕到(dào)保護,促進生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究達到(dào)科(kē)學和(hé)倫理(lǐ)的(de)高(gāo)标準,增強公衆對(duì)臨床研究的(£de)信任和(hé)支持。
第三條 倫理(lǐ)委員(€yuán)會(huì)依法在國(guó)家(jiā)和(hé)所在省級食品藥品監督管理(lǐ)局、衛生(shēng)行(πxíng)政管理(lǐ)部門(mén)備案,接受政府的(de)衛生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)、藥監行(xíng)政管理(lǐ)部門(m♠én)的(de)指導和(hé)監督。
&nbs<p; 第二章(zhāng) 組織
第四條 倫理(lǐ)委員(y≈uán)會(huì)名稱:廊坊東大中西醫結合醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)。
第五條 倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)地(dΩì)址:廊坊東大中西醫結合醫院行(xíng)政樓一(yī)樓 。
第六條 組織架構:本倫理(lǐ)委♠員(yuán)會(huì)隸屬廊坊東大中西醫結合醫院。醫(yī)院設置倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室。
第七條 職責:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)對(duì)本單位承擔和(hé)/或實施的(de)涉及人(rén)的γ(de)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究項目進行(xíng)獨立、稱職和(hé)及時(shí)的(de)審查。審查範圍包&括藥物(wù)臨床試驗項目,醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目,涉及人(rén)的(de)臨床科(kē)研項目(包括臨床流行(xíng)病學研究,利用(♣yòng)人(rén)的(de)醫(yī)療記錄和(hé)個(gè)人(rén)信息的(de)研究,利用(yòng)人(ré"n)的(de)生(shēng)物(wù)标本的(de)研究等)。研究倫理(lǐ)審查類别包括初始審查、跟蹤審查和(hé)複審。倫理(lǐ)委←員(yuán)會(huì)辦公室負責倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)日(rì)常行(xíng)政事(shì)務的(de)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第八條 權利:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)運行♠(xíng)必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不(bù)适當影(yǐng)響。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)有(yǒu)權批準/不(bù)批準一(yī)項臨床研究,對(duì)批準的(de)臨床研究進行(xíng)跟蹤審查,終止或暫停已經批準的(de)臨床研究。
第九條 行(xíng)政資源:醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)委員(yuá♣n)會(huì)提供獨立的(de)辦公室,必要(yào)的(de)辦公條件(jiàn),有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的(de)檔案室和(hé)會(πhuì)議(yì)室,以滿足其職能(néng)的(de)需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的(♠de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)秘書(shū)與工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán),以滿足倫¶理(lǐ)委員(yuán)會(huì)高(gāo)質量工(gōng)作(zuò)的(de)需求。醫(yī✔)院為(wèi)委員(yuán)、獨立顧問(wèn)、秘書(shū)與工(gōng)作(zuò)人(rén)員(y↔uán)提供充分(fēn)的(de)培訓,使其能(néng)夠勝任工(gōng)作(zuò)。
第十條 财政資源:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)行(xíng)政經費(fèi)列入醫( yī)院财政預算(suàn)。經費(fèi)使用(yòng)按照(zhào)醫(yī)院财務管理(lǐ)規定執行(xíng),可(kě)應要δ(yào)求公開(kāi)支付給委員(yuán)的(de)勞務補償。
&nb∞sp; 第三章(zhāng) 組建與$換屆
第十一(yī)條 委員(yuán)組成:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)的(de)組成₩和(hé)數(shù)量應與所審查項目的(de)專業(yè)類别和(hé)數(shù)量相(xiàng)符。委員(yuán)包括醫(yī)藥專業(yè)人(rén)員(yuán)、非醫(y<ī)藥專業(yè)人(rén)員(yuán)、法律專家(jiā)、與研究項目的(de)組織者和(hé)研究機(jī)構(醫(yī )院)不(bù)存在行(xíng)政隸屬關系的(de)外(wài)單位的(de)人(rén)員(yuán)、法律專家(jiā)、管理(®lǐ)學、倫理(lǐ)學,并有(yǒu)不(bù)同性别的(de)委員(yuán)。臨床研究機(jī)構主任/院長(c₽háng)不(bù)兼任倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)。對(duì)組織機(jī)構承擔的(de)研究項目負有(yǒu)監管,€或招标、資助等組織管理(lǐ)職責的(de)上(shàng)級行(xíng)政部門(mén)成員(yuán)不≤(bù)宜兼任倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)。
第十二條 委員(yuán)的(de)招募/推薦:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)采用(yòng)公<開(kāi)招募的(de)方式,結合有(yǒu)關各方的(de)推薦并征詢本人(rén)意見(jiàn),形成委員(yuán)候選人(rén)名單。¶應聘者應能(néng)保證參加培訓,保證有(yǒu)足夠的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)精力參加審查工(gōng)作(zuò)。
第十三條 任命的(de)機(jī)構與程序:醫(yī)院院長(cháng)辦公會(huì)負π責倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)的(de)任命事(shì)項。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)候選人(ré≈n)員(yuán)名單提交院長(cháng)辦公會(huì)審查討(tǎo)論,當選委員(yuán)的(de)同意票(piào)應超過法定人(rén)數(sh¥ù)的(de)半數(shù)。如(rú)果醫(yī)院院長(cháng)辦公會(huì)組成人(rén)員(yuán)是(shì)被任命的(dλe)委員(yuán),應從(cóng)討(tǎo)論決定程序中退出。倫理(lǐ)委員(yuán)會(h☆uì)組成人(rén)員(yuán)以醫(yī)院正式文(wén)件(jiàn)的(de)方式任命。任命文(wén)件(jiàn)遞交政府相(xiàng)關管理(lǐ)部門("mén)備案。
接受任命的(de)倫理(lǐ)委員(yuáγn)會(huì)委員(yuán)應參加GCP、研究倫理(lǐ)審查、以及臨床研究方法學方面的(de)初始培訓和(hé)繼續教育;提交本人(r™én)簡曆、資質證明(míng)文(wén)件(jiàn),GCP與倫理(lǐ)審查培訓證書(shū);同意并簽署利益沖突聲明(míng),保密承諾,并同意公開(kāi)自(zì)己的(de♣)姓名、職業(yè)和(hé)隸屬機(jī)構,同意公開(kāi)與參加倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)相(xiàng)關的(de)交通(tōng)、勞務等補償。
第十四條 主任委員(yuán):倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)設主任委員(yuán)1ε名,副主任委員(yuán)1名。主任委員(yuán)和(hé)副主任委員(yuán)由委員(yuán)選舉産生(shēng),并經醫(yī)院院長(cháng)辦公會(huì)任命。主任委員(yuán)負責主持審查會(huì)議(yì),審簽會(huì)議(yì)記錄,審簽決定文(wén)件(j≠iàn)。主任委員(yuán)與其他(tā)委員(yuán)之間(jiān)不(bù)是(shì)管理(lǐ)與被✘管理(lǐ)的(de)關系。主任委員(yuán)因故不(bù)能(néng)履行(xíng)職責時(shí),可(kě)以委托副主任委員(yuán)履行(xíng')主任委員(yuán)全部或部分(fēn)職責。
第十五條 任期:倫理(lǐ)委≥員(yuán)會(huì)委員(yuán)每屆任期3年(nián)。
第十六條 換屆:按照(zh>ào)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)任期換屆,并考慮倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)工(gōng)作(zuò)的(de)連續性、審查能(néng)力的(d₹e)發展以及委員(yuán)的(de)專業(yè)類别進行(xíng)換屆;每次換屆應有(yǒu)一(yī)定比例的(de)委員(yuán)輪♠換。任命文(wén)件(jiàn)應遞交政府相(xiàng)關管理(lǐ)部門(mén)備案。換屆候選委員(yuán)采用(yòng)有(yǒu)關各方和(hé)委員(yuán∞)推薦的(de)方式産生(shēng),醫(yī)院院長(cháng)辦公會(huì)任命。
第十七條 免職:以下(xià)情況可(kě)以免去↔(qù)委員(yuán)資格:本人(rén)書(shū)面申請(qǐng)辭去(qù)委員(yuán)職務者;因各種原因缺席半數(shù)以上(s®hàng)倫理(lǐ)審查會(huì)議(yì)者;因健康或工(gōng)作(zuò)調離(lí)等原因,不(bù)能(néng)繼續履行(xíng)委員(yuán)職責者;因道(dλào)德行(xíng)為(wèi)規範與委員(yuán)職責相(xiàng)違背(如(rú)與審查項目存在利益沖突而不(bù)主動聲明(míng)),不(bù)适宜繼續擔↕任委員(yuán)者。
免職程序:免職由院長(cháng)辦公會(huì)討(tǎo)論決定,同意免職的•(de)票(piào)數(shù)應超過法定人(rén)數(shù)的(de)半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文(✘wén)件(jiàn)的(de)方式公布。
第十八條 替換:因委員(yuán)辭職或免職,可(kě)以≠啓動委員(yuán)替換程序。根據資質、專業(yè)相(xiàng)當的(de)原則招募/推薦候選替補委員(yu án);替補委員(yuán)由院長(cháng)辦公會(huì)討(tǎo)論決定,同意票(piào)應超過法定人(rén)數(shù)的(de)半數(s¶hù)。當選的(de)替補委員(yuán)以醫(yī)院正式文(wén)件(jiàn)的(de)方式任命。
第十九條 獨立顧問(wèn):如(rú)果委員(yuán)專業(yè)知(zhī↕)識不(bù)能(néng)勝任某臨床研究項目的(de)審查,或某臨床研究項目的(de)受試者與委員(yuán)的(de)社會(huì)與文(wén)化✔(huà)背景明(míng)顯不(bù)同時(shí),可(kě)以聘請(qǐng)獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)應提交↕本人(rén)簡曆、資質證明(míng)文(wén)件(jiàn),簽署保密承諾與利益沖突聲明(míng)。獨立顧問(wèn)應邀對(duì)臨床研究項目的(δde)某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn),但(dàn)不(bù)具有(yǒu)表決權。
第二十條 倫理(lǐ)委員 (yuán)會(huì)主任和(hé)辦公室人(rén)員(yuán):倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)設α(行(xíng)政)主任1名,負責倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)和(hé)辦公室的(de)行(xíng)政管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),并兼任倫理(l∏ǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán),承擔項目審查職責;辦公室設秘書(shū)、工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)若幹名。倫£理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室主任和(hé)辦公室人(rén)員(yuán)由醫(yī)院黨委會(huì)或院長(c©háng)辦公會(huì)任命。
  第四章(zhāng) ¥運作(zuò)
第二十一(yī)條 審查方 式:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)審查方式有(yǒu)會(huì)議(yì)審查,緊急會(huì)議(yì)審查,快(kuài)速✘審查。實行(xíng)主審制(zhì),為(wèi)每個(gè)審查項目安排主審委員(yuán),填寫審查工(gōng)作(zuòγ)表。會(huì)議(yì)審查是(shì)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)主要(yào)的(de)審查工(gōn₩g)作(zuò)方式,委員(yuán)在會(huì)前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大(dà)或嚴α重問(wèn)題,危及受試者安全,應召開(kāi)緊急會(huì)議(yì)審查。快(kuài)速審查是(shì)會(huì)議(yì)審查的(de)補充形式,目的(de)是(shì)為(wèi)了♠(le)提高(gāo)工(gōng)作(zuò)效率,主要(yào)适用(yòng)于不(bù)大(dà)于最小(xiǎo≥)風(fēng)險的(de)研究項目;已批準的(de)臨床研究方案的(de)較小(xiǎo)修正,不(bù)影™(yǐng)響研究風(fēng)險受益比;尚未納入受試者或已完成幹預措施的(de)研究項目;預期嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)審查。
第二十二條 法定人(rén)數(shù):到(dào)會(huì)委員(yuán)人(r≥én)數(shù)應超過半數(shù)成員(yuán),并不(bù)少(shǎo)于5人(rén);到(dào)會(huì)委員(yuán)應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè®)、獨立于研究實施機(jī)構之外(wài)的(de)委員(yuán),并有(yǒu)不(bù)同性别的(de)委員®(yuán)。
第二十三條 審查決定:送審文(wén)件(jiàn)齊全,符合法定人(rén)數(shù),申請(qǐng)人(rénδ)、獨立顧問(wèn)、以及與研究項目存在利益沖突的(de)委員(yuán)離(lí)場(chǎng),按審查要(yào)素和(hé)審查要(yào)點進行(xíng)充分(fēn)的(d±e)審查討(tǎo)論後,以投票(piào)的(de)方式做(zuò)出決定;沒有(yǒu)參與會(huì)議(yì)討(∑tǎo)論的(de)委員(yuán)不(bù)能(néng)投票(piào);以超過到(dào)會(huì)投票(piào)委員 (yuán)半數(shù)票(piào)的(de)意見(jiàn)作(zuò)為(wèi)審查決定。會(huì)後及ε時(shí)(不(bù)超過5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì))傳達審查決定或意見(jiàn)。研究÷真或研究利益相(xiàng)關方對(duì)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)審查決定有(Ωyǒu)不(bù)同意見(jiàn),可(kě)以提交複審,與倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)和(hé)辦公室溝通(tōng)交流,或向醫(yī)院質量管理(lǐ)部門(mén)申訴。
第二十四條 利益沖突管理(lǐ):遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的(de)委員(yuán)←/獨立顧問(wèn)應主動聲明(míng)并退出該項目審查的(de)討(tǎo)論和(hé)決定程序←。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應審查研究人(rén)員(yuán)與研究項目之間(jiān)的(de)利益沖突,必要(yào)時(shí)采取限制(™zhì)性措施。
第二十五條 保密:倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)/獨立顧問(wèn)對(duì)送審項目的(de)λ文(wén)件(jiàn)負有(yǒu)保密責任和(hé)義務,審查完成後,及時(shí)交回所有(yǒu)送審文(wén)件(jiàn)與審查↓材料,不(bù)得(de)私自(zì)複制(zhì)與外(wài)傳。
第二十六條 協作(zuò):醫(yī)院所有(yǒu)與受試者♦保護的(de)相(xiàng)關部門(mén)應協同倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)工(gōng)作(zuò),明(míng)确各自(zì)在倫理(lǐ)審查和(hé)研究監管中的(de®)職責,保證本醫(yī)院承擔的(de)、以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的(de)所有(yǒu)涉及人(rén)的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究項目都♣(dōu)提交倫理(lǐ)審查,受試者的(de)健康和(hé)權益得(de)到(dào)保護;保證開(kāi)展研究中所涉及的(de)組織機(jī)構利益沖φ突、委員(yuán)和(hé)研究人(rén)員(yuán)的(de)個(gè)人(rén)利益沖突得(de)到(dào)最大(dà)限度的(de)減少(shǎo)或消除;有(y¶ǒu)效的(de)報(bào)告和(hé)處理(lǐ)違背法規與方案的(de)情況;建立與受試者有(yǒu)效的(de)溝通(tōng)渠道(dào),對₽(duì)受試者所關心的(de)問(wèn)題做(zuò)出回應。
倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)應建立與其它機(jī)構倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì÷)有(yǒu)效的(de)溝通(tōng)交流機(jī)制(zhì),協作(zuò)完成多(duō)中心臨床研究的(de)倫理(lǐ)審查↑。
第二十七條 質量管理(×lǐ):倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)接受醫(yī)院質量管理(lǐ)部門(mén)對(duì)倫理(lǐ)委員(♦yuán)會(huì)工(gōng)作(zuò)質量的(de)檢查評估;接受衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)、藥品監督∑管理(lǐ)部門(mén)的(de)監督管理(lǐ);接受獨立的(de)、外(wài)部的(de)質量評估或§認證。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)對(duì)檢查發現(xiàn)的(de)問(wèn)題采取相(xiàng)應的(de→)改進措施。
第二十八條 監督管理(lǐ):倫理(lǐ)委員(yuán)×會(huì)主任向分(fēn)管院領導報(bào)告工(gōng)作(zuò),向醫(yī)院、政府食品藥品監↑督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告年(nián)度倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)情況。醫(yī)院質π量管理(lǐ)部門(mén)負責受理(lǐ)對(duì)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)決定的(de)申訴和(hé)其他(tā)訴求。對(duì)倫理(lǐ)委員(yuá n)會(huì)違反法規的(de)“同意”決定,醫(yī)院院長(cháng)辦公會(huì)可(kě)要(y$ào)求倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)重審,或中止所批準的(de)研究項目。
第二十九條 與受試者的(de)溝通(tōng)交流: 與受試者±溝通(tōng)交流、公衆宣傳教育的(de)責任部門(mén)為(wèi)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室←。研究者是(shì)與受試者溝通(tōng)交流的(de)第一(yī)責任者,若有(yǒu)争議(yì)←,受試者可(kě)通(tōng)過電(diàn)話(huà)或現(xiàn)場(chǎng)溝通(tōng)的(de)的(de)方式向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室φ秘書(shū)進行(xíng)抱怨或訴求,倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)秘書(shū)負責解答(dá)和(hé)協調處理(lǐ)受試者的(de)抱怨及訴求,₩或者提交辦公室主任,組織倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)、研究者、受試者參加的(de)協調會(huì)議(yì),對(duì)γ不(bù)能(néng)解決的(de)争議(yì),由辦公室主任彙報(bào)給主管院長(cháng),由院長(cháng)辦公會(h uì)進行(xíng)解決。
醫(yī)院網站(zhàn)可(kě)以查閱面向公衆的(de)、↑有(yǒu)關醫(yī)學研究和(hé)倫理(lǐ)審查的(de)宣傳教育資料;醫(yī)院網站(zhàn)可(kě)以查閱面向研究者和&(hé)公衆的(de)倫理(lǐ)審查相(xiàng)關的(de)法律、法規和(hé)指南(nán)。