廊坊東大中西醫結合醫院 倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)操作(zuò)規程

       一(yī)、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)職責
       倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審查生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的(de)目的(de)是(sh↓ì)為(wèi)了(le)保護受試者的(de)權益和(hé)安全。對(duì)人(rén)體(tǐ)生(shē→ng)物(wù)醫(yī)學研究項目進行(xíng)科(kē)學審查和(hé)倫理(lǐ)審查。世界醫(yī)學委員(yuán)會(huì)的(de)“赫爾辛基宣言”、國≈(guó)際醫(yī)學科(kē)學組織委員(yuán)會(huì)（CIOMS）的(de)&ldqu↕o;人(rén)體(tǐ)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究國(guó)際倫理(lǐ)指南(nán)”制(zhì)定和(hé)确定了(le)®人(rén)體(tǐ)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的(de)倫理(lǐ)和(hé)科(kē)學标準。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)依π據這(zhè)些(xiē)指南(nán)對(duì)研究項目進行(xíng)獨立的(de)、稱職的(de)和(hé)及時(s♦hí)的(de)審查，同時(shí)對(duì)已通(tōng)過的(de)審查正在進行(xíng)的(de)研究項目進行(xíng)倫理(lǐ)評價和(hé)審查。
       二、倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)組成
       倫理(lǐ)委員(yuán)會(hu↓ì)組成是(shì)多(duō)學科(kē)和(hé)多(duō)部門(mén)的(de)，成員(yuán)資格包括：
       （一(yī)）具有(yǒu)副高(gāo)以上(shàng)技(jì)術(shù)職稱的✘(de)醫(yī)藥專業(yè)人(rén)員(yuán)；
       （二）代表社區(qū)利益，從(cóng)事(shì)非醫(yī)藥相(x™iàng)關的(de)人(rén)員(yuán)；
       （三）法律工(gōng)作(zuò)者；
       （四）其他(tā)單位的(de)人(rén)員(yuán)；
       倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì♥)組成需保證其有(yǒu)能(néng)力對(duì)申請(qǐng)研究項目的(de)所有(yǒu)倫理(lǐ)問(w§èn)題進行(xíng)審查和(hé)評審，并保證能(néng)在沒有(yǒu)偏倚和(hé)影(yǐng)響其獨立的(de)情況下(xià)進行(xíng)工(gōng)作(zu↕ò)。
       接受任命的(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)成員(yuán)應統一(yī)公開(kāi)他(tā)（她(Ωtā)）的(de)完整姓名，職業(yè)和(hé)隸屬關系；同意應要(yào)求公開(kāi)其工(gōng)作(z≥uò)報(bào)酬和(hé)其他(tā)有(yǒu)關開(kāi)支；應簽署一(yī)項有(yǒu)關≈會(huì)議(yì)審議(yì)內(nèi)容，申請(qǐng)材料，受試者信息和(hé)相(xiàng)關事(shì)$宜的(de)承諾；倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)所有(yǒu)行(xíng)政工(gōn g)作(zuò)人(rén)員(yuán)應簽署類似的(de)保密承諾。
       倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室負責受理(lǐ)倫理(lǐ)審查申請(qǐng)材料 、會(huì)議(yì)日(rì)程安排、會(huì)議(yì)記錄、決議(yì)文(wén)件(jiàn)、檔案管理(lǐ)、年(n©ián)度工(gōng)作(zuò)總結。
       三、受理(lǐ)申請(qǐng)
       臨床試驗機(jī)構項目負責人(rén)和(hé)主要(yào)研究者提交生(₹shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理(lǐ)審查的(de)申請(qǐng)。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)負責人♣(rén)受理(lǐ)申請(qǐng)材料，以書(shū)面方式告知(zhī)申請(qǐng)受理(lǐ)号，或告知(zhī)申請(qǐng)材料需補充的(de)缺項，醫(yī)技(jì)與審查材料¶有(yǒu)關的(de)提交補充材料的(de)截止時(shí)期，材料包括：
       （一(yī)）申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽×名并注明(míng)日(rì)期）；
       （二）申請(qǐng)項目的(de)臨床整套研究資料摘要(yào)，包括綜述資料、藥學研究資料、對(duì)該項目β迄今的(de)臨床經驗總結、醫(yī)技(jì)對(duì)照(zhào)品質質量标準和(hé)臨床研究文(wén)獻資料；
       （三）臨床研究方案摘要(yào)，包括獲得(de)并證明(míng)知(zhī)情同意過程的(de)描述。向受試者提供的(δde)參因與研究而給予的(de)任何補償（包括交通(tōng)費(fèi)、檢驗營養費(fèi)用(yòng)、 補償和(hé)賠償費(fèi)安排的(de)說(shuō)明(míng)；）
       （四）研究者手冊；
       （五）研究病曆和(hé)病例報(bào)告表；
       （六）受試者筆(bǐ)記卡和(hé)其它問(wèn)卷表；
       （七）向受試者提供的(de)研究簡介和(hé)知(zhī)情同意書(shū)，注明(m íng)版本日(rì)期；
       （八）用(yòng)于報(bào)募受試者的(de)資料（包括布告、廣告）；
       （九）各實驗中心主要(yào)研究者專業(yè)履曆（最新的(de)、簽名、并注明(míng)日(rì)期）
       （十）所有(yǒu)以前其它倫理(lǐ)委員(yuá←n)會(huì)或管理(lǐ)機(jī)構（無論是(shì)在同一(yī)地(dì)點或其它地(dì)點）對(duì)申請(qǐng)研究項目的(de)重要( yào)決定（包括否定結論或修改方案）和(hé)對(duì)方案作(zuò)修改的(de)說(shuō)明(míng)，應提高(gāo)以前的(de)否>定結論的(de)理(lǐ)由。
       上(shàng)述（二）（四）（八）項需提供與到(dào)會(→huì)人(rén)數(shù)相(xiàng)等的(de)副本，申請(qǐng)材料使用(yòng)中文(wén)。
       四、審查
       （一(yī)）要(yào)求，材料♣齊全的(de)申請(qǐng)應在兩周內(nèi)進行(xíng)審查，秘書(shū)負責通(tōng)知(zhī)會(huì)議(yì)日(rì)程，會(huì)議( yì)前将臨床研究資料摘要(yào)、臨床試驗方案摘要(yào)、向受試者提出的(de)研究簡介和(hé)知(zhī)情同意→書(shū)的(de)副本提交倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)成員(yuán)預審。
       申請(qǐng)者闡述臨床研究概況，臨床研究方案設計(jì∏)及其依據的(de)科(kē)學性，保護受試者權益與安全的(de)措施，并回答(dá)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)成員(yuán)的(de)問(wèn)詢，​必要(yào)時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制(zhì)者到(dào)會(huì)就(jiù)某特定問(wèn)題作(zuò)詳細說(shuō)明(míng)，根據生(→shēng)效的(de)保密協定，獨立顧問(wèn)可(kě)應邀與會(huì)或提供書(shū)面意見‌(jiàn)。會(huì)議(yì)進入決定程序時(shí)，申請(qǐng)者、審辦者和(hé)獨立顧問(wè₽n)應離(lí)場(chǎng)。
       倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)秘書(shū)負責會(huì)議(yì)記錄，會(huì)議(yì)記錄提交倫•理(lǐ)委員(yuán)會(huì)主任（或授權者）審核簽字。
       （二）審查要(yào)點：倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì™)的(de)主要(yào)任務是(shì)審查研究方案及其設計(jì)依據，應特别注意簽署知(zhī)情同意書(shū)的(de)過程、文(wén)件(jiàn)、研究方案的(de)适宜性₹和(hé)可(kě)行(xíng)性。考慮臨床前研究的(de)審查醫(yī)技(jì)現(xiàn)行(xíng)法律和(hé)法規的(de)要(yào)求。受試著(z he)的(de)權益，安全和(hé)健康必須高(gāo)于對(duì)科(kē)學和(hé)社會(huì)利φ益考慮。
       五、倫理(lǐ)審查決定
       隻有(yǒu)當申請(qǐng)齊全，法定到(dào)會(h€uì)人(rén)數(shù)符合本規程的(de)規定。有(yǒu)充分(fēn)的(de)事(shì)件(jiàn)按審查程序和(hé)審查要(yào)點進行(xíng)審™查，除倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)成員(yuán)和(hé)工(gōng)作(zuò)人(rén‍)員(yuán)以外(wài)的(de)其它離(lí)場(chǎng)的(de)情況下(xià)，才可€(kě)作(zuò)出決定。如(rú)果存在利益沖突該成員(yuán)應從(cóng)會(huì)議(yì)的(de)決定程序中退出。該利益沖突應在審查前向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)主¥任說(shuō)明(míng)，并作(zuò)記錄。
       隻有(yǒu)參與審查的(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)成員(yuán)才有(yǒu)決定權。以投票(pià¶o)方式作(zuò)出決定，審查決定可(kě)以是(shì)同意、作(zuò)必要(yào)的(deσ)修正後同意、不(bù)同意、終止或暫停已批準的(de)試驗。建議(yì)在可(kě)能(néng)的(de)情況下(xià)，以一(yī)緻同意的(de)方式作(zuò)出決定，若不(bù)可(k ě)能(néng)一(yī)緻同意，同意票(piào)應超過決定到(dào)會(huì)人(rén)數(shù)的(de)★半數(shù)，非正式的(de)建議(yì)可(kě)作(zuò)決定的(de)附件(jiàn)。如(rú)果是(shì)條件(jiàn)性的(de)決定，應提出修改的(de)明(míng)™确建議(yì)，以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的(de)說(shuō)明(míng)；如(rú)果是(shì)否定性的(de)決定，應明(míng)确陳述​理(lǐ)由。
       六、傳達決定
       審查決定以倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審查批準的(de)書(shū)面形式傳達給申請(qǐngπ)人(rén)。