倫理(lǐ)審查申請(qǐng)指南(nán)

一(yī)、提交倫理(lǐ)審查的(de)研究項目範圍
本指南(nán)适用(yòng)于所有(yǒu)我院承擔的(de)以及在我院內(nèi)實施的(de)涉及人(rén)的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究項目，包括對(duì)可(÷kě)以辨認身(shēn)份的(de)人(rén)體(tǐ)組織或數(shù)據的(de)研究。其中涉及人(rén)體(tǐ)的(de)醫(yī)學研究♥項目主要(yào)包括：藥物(wù)臨床試驗、器(qì)械材料臨床試驗、涉及人(rén)體(tǐ)研究的(de)科(k♣ē)研課題、醫(yī)療技(jì)術(shù)和(hé)其他(tā)需要(yào)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)審批的(de)項目。
二、倫理(lǐ)審查申請(qǐng)類型
1.初始審查
符合我院倫理(lǐ)審查範圍的(de)研究項目，應在研究開(kāi)始前提交倫理(lǐ)審查申請(qǐng)，經批準後方可(kě&)實施。“初始審查申請(qǐng)”是(shì)指首次向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提交的(de)審查申請(qǐng)。
2.跟蹤審查
修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更了(le)主要(yào)研究者，或對(duì)臨床研究方案、知(zhī)情同意書(shū)、招募材料等進行(xíng)了(le)修改，應向倫☆理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經批準後執行(xíng)。如(rú)果為(wèi)了(le)避免對(duì)受試者的(<de)即刻危險，研究者可(kě)以在倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)批準前修改研究方案，但(dàn)事(shì)後必須提出審查申請(q∞ǐng)。
 研究進展報(bào)告：按照(zhào)倫理(lǐ)審查批件(jiàn)/意見(jiàn)規定的(de)年(nián)度/定期跟蹤審查頻(pín)×率，在截止日(rì)期前1個(gè)月(yuè)提交研究進展報(bào)告；若我院為(wèi)臨床研→究的(de)中心單位，申辦者應向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提交各個(gè)中心的(de)研究進展彙總報(bào)告；如(rú)果倫理(lǐ)審查批件(jiàn)→有(yǒu)效期到(dào)期，需要(yào)申請(qǐng)延長(cháng)批件(jiàn)有(yǒu)效期，應通(tōng)過“研究進展報(bào)告”申±請(qǐng)。
嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告：嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)是(shì)指臨床研究過程發生(shēng)Ω需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間(jiān)、傷殘、影(yǐng)響工(gōng)作(zuò)能(néng)力、危及生(shē∏ng)命或死亡、導緻先天畸形等事(shì)件(jiàn)。發生(shēng)嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)後應在獲知(zhī)24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)向✔倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)報(bào)告。
違背方案報(bào)告：需要(yào)報(bào)告的(de)違背方案情況包括：
 嚴重違背方案：研究納入了(le)不(bù)符合納入标準或符合排除标準的(de)受試者；符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究；給予錯(cuò)誤治療或劑量；給予方案禁Ω止的(de)合并用(yòng)藥等沒有(yǒu)遵從(cóng)方案開(kāi)展研究的(de)情況；或可(kě)能(néng)對(duì)受試者的(de)權益/健康以及研究的(de)科←(kē)學性造成顯著影(yǐng)響等違背GCP原則的(de)情況。
 持續違背方案，或研究者不(bù)配合監查/稽查，或對(duì)違規事(shì)件(jiàn)不(bù)予以糾正。凡是(sh®ì)發生(shēng)上(shàng)述研究者違背GCP原則并可(kě)能(néng)對(duì)受試者的(de)權益/健康以及研究的(de)科(k±ē)學性造成顯著影(yǐng)響的(de)情況，監查員(yuán)應提交違背方案報(bào)告。
 為(wèi)避免研究對(duì)受試者的(de)即刻危險，研究者可(kě)在倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)批準前偏離(lí)研究方案，事(shì)後應以δ“違背方案報(bào)告”的(de)方式，向倫理(lǐ)委員(yuán)會(h§uì)報(bào)告任何偏離(lí)已批準方案之處并作(zuò)解釋。
 暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止已經獲批的(de)臨床研究，應該及時(shí)向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提交暫♠停/終止研究報(bào)告。
研究結題報(bào)告：臨床研究完成之後，應及時(shí)向倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)提交研究結題報(bào)告。
三、申請(qǐng)程序
1、誰來(lái)提出申請(qǐng)？
科(kē)研項目的(de)送審責任人(rén)一(yī)般為(wèi)主要(yào)研究者/課題負責人(rén)；新藥和(∑hé)醫(yī)藥器(qì)械臨床試驗的(de)申請(qǐng)一(yī)般由申辦者及主要(yào)研究者一(€yī)起負責；多(duō)中心臨床試驗的(de)研究進展報(bào)告由申辦者負責送審；研究生(shēng)課題的(de)送審應由其導師(shī)或指導老(l ǎo)師(shī)共同簽署。
2、何時(shí)提交？
倫理(lǐ)審查會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān)将不(bù)定期于倫理(lǐ)委員(γyuán)會(huì)網站(zhàn)公布。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室受理(lǐ)送審文(wén)件(jiàn)後一(yī)般需要(yào)一(yī)周時(shí)間(jiān) 處理(lǐ)，請(qǐng)盡量在會(huì)議(yì)審查兩周前遞交送審文(wén)件(jiàn)。
3、申請(qǐng)流程
申辦者（或科(kē)研課題負責人(rén)）可(kě)自(zì)行(xíng)從(cóng)醫(yī)院網站(zhàn)下(xià)載或自(zì)倫理(lǐ↕)委員(yuán)會(huì)辦公室秘書(shū)處領取相(xiàng)應的(de)倫理(lǐ)審查申≤請(qǐng)表及送審材料清單，按送審材料清單要(yào)求準備材料，并向倫理(lǐ)委員(yuán)會(hu✘ì)提交一(yī)套送審材料，經形式審查合格後按要(yào)求提交相(xiàng)應份數(shù)的(de)送審€材料及電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)（PDF格式）。倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室受理(lǐ)後，進行(©xíng)受理(lǐ)登記，以書(shū)面形式告知(zhī)受理(lǐ)号并同時(shí)告知(zhī)計(jì)劃的(de)審查方式及審查時(shí)間(jiān)‍。具體(tǐ)的(de)會(huì)議(yì)時(shí)間(jiān)秘書(shū)會(huì)提前3天通(tōng)知(zhīλ)。
4、申辦者/研究者接受審查的(de)準備
按照(zhào)秘書(shū)通(tōng)知(zhī)時(shí)間(jiān)地(dì)點按時(shí)參加審查會(huì)議(yì)，主要(yào)研究者準備報(bào)告文(wén)¥件(jiàn)（5min左右幻燈，內(nèi)容包括整體(tǐ)方案及倫理(lǐ)相(xiàng)關內(nèi)容）。主要(yà✔o)研究者因故不(bù)能(néng)到(dào)會(huì)報(bào)告，應事(shì)先向倫理(lǐ)辦公室請(qǐng)假，并委派一(yī)名熟悉‌該臨床試驗流程及全部內(nèi)容的(de)研究者到(dào)場(chǎng)參會(huì)作(zuò)彙報(bào)。
四、審查決定的(de)傳達
倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)辦公室會(huì)在審查結束後1周內(nèi)以“倫理(lǐ)審查批件(jiàn)”©或“倫理(lǐ)審查意見(jiàn)”的(de)書(shū)面方式傳達審查決定。審查決定可(kě)能(néng)是(shì)：同意；不(bù)☆同意；終止或暫停已批準的(de)項目；作(zuò)必要(yào)的(de)修正後同意；作(zuò)必要(yào)的(de)修正後重審。
對(duì)于審查結果是(shì)“作(zuò)必要(yào)的(de)修正後同意”的(de)項目，需要(yào)申辦者/ε研究者按照(zhào)審查意見(jiàn)修改後遞交倫理(lǐ)辦公室，待該項目主審委員(yuán)确認已按要(yào)求修改後，倫理(lǐ)委員(yuán )會(huì)出具“倫理(lǐ)審查意見(jiàn)回執”；對(duì)于審查結果是(shì)“作(zuò)必要(yào)的(de)修正後重審&rdq≈uo;的(de)項目，需要(yào)申辦者/研究者對(duì)方案/知(zhī)情同意書(shū)等倫理(lǐ)審查材料修改後重新申請(qǐng)審查。
五、倫理(lǐ)審查的(de)費(fèi)用(yòng)
藥物(wù)/醫(yī)療器(qì)械臨床試驗：5000元人(rén)民(mín)币。（包含初審、跟蹤審查）
國(guó)家(jiā)級基金(jīn)項目：5000元人(rén)民(mín)币。（為(wèi)申報(bào)審查、立項審查兩次合計(jì∞)費(fèi)用(yòng)）
其他(tā)基金(jīn)項目：3000元人(rén)民(mín)币。（為(wèi)申報(bào)審查、立項審查兩次合計(jì)費(fèi)用(yòng)）
凡是(shì)我院研究生(shēng)科(kē)研項目，均不(bù)收取倫理(lǐ)審查費(fèi)。
六、什(shén)麽情況可(kě)以免除審查？
符合以下(xià)情況的(de)科(kē)學研究項目可(kě)以免除審查：
教學方面普遍認同的(de)研究，包括正常的(de)醫(yī)學教學實踐。
 涉及調查或訪談程序的(de)研究，不(bù)涉及在受試者中進行(xíng)潛在的(de)破壞性和(hé)/或敏感性的(de)研究。
 涉及公共行(xíng)為(wèi)觀察（包括對(duì)參與者的(de)觀察）的(de)研究，不(bù)涉及在受試者中進行(xíng)潛在的(de)破λ壞性和(hé)/或敏感性的(de)研究。
涉及收集已存在的(de)數(shù)據、檔案、記錄、病理(lǐ)标本或診斷樣本信息的(de)研究，這(zhè)些(xiē)信息是(shì)公共資源或是(shì)由研究者已記錄的(de↑)，且受試者不(bù)能(néng)直接被識别。
研究者不(bù)能(néng)做(zuò)出“免除倫理(lǐ)審查”的(de)判斷，應在提交相(xiàng)關倫理(lǐ)審查所需材料後，由倫理(lǐ)委員(yuán)會β(huì)主任委員(yuán)審核确定，若可(kě)以免除審查，辦公室秘書(shū)将出具書(shū)面“免除審查☆通(tōng)知(zhī)”。
七、什(shén)麽情況可(kě)以免除知(zhī)情同意？
1、以往臨床診療中獲得(de)的(de)醫(yī)療記錄和(hé)生(shēng)物(wù)标本的( de)研究，并且符合以下(xià)全部條件(jiàn)，可(kě)以申請(qǐng)免除知(zhī)情同意：
 研究目的(de)是(shì)重要(yào)的(de)。
研究對(duì)受試者的(de)風(fēng)險不(bù)大(dà)于最小(xiǎo)風(fēng)險。
 免除知(zhī)情同意不(bù)會(huì)對(duì)受試者的(de)權利和(hé)健康産生(shēng)不(bù)利®的(de)影(yǐng)響。
受試者的(de)隐私和(hé)個(gè)人(rén)身(shēn)份信息得(de)到(dào)保護。
若規定需獲取知(zhī)情同意，研究将無法進行(xíng)（病人(rén)/受試者拒絕或不(bù)同意參加研究，不(bù)是(sσhì)研究無法實施、免除知(zhī)情同意的(de)證據）。
隻要(yào)有(yǒu)可(kě)能(néng)，應在研究後的(de)适當時(shí)候向受試者提供适當的(de)有(yǒu)關信息。
若病人(rén)/受試者先前已明(míng)确拒絕在将來(lái)的(de)研究中使用(yòng)其醫(yī)療記錄和(hé)标本，則該受試者的(de)醫(yī)療記錄和(hé)标本隻有(yǒγu)在公共衛生(shēng)緊急需要(yào)時(shí)才可(kě)被使用(yòng)。
2、利用(yòng)以往研究中獲得(de)的(de)醫(yī)療記錄和(hé)生(shēng)物(wù)标本的(de)研究（研究病曆/生(shēng)物(wù)标本™的(de)二次利用(yòng)），并且符合以下(xià)全部條件(jiàn)，可(kě)以申請(qǐng)免除知(zhī)情同意：
往研究已獲得(de)受試者的(de)書(shū)面同意，允許其它的(de)研究項目使用(yòng)其病曆或标本。
本次研究符合原知(zhī)情同意的(de)許可(kě)條件(jiàn)。
受試者的(de)隐私和(hé)身(shēn)份信息的(de)保密得(de)到(dào)保證。
八、什(shén)麽情況可(kě)以免除知(zhī)情同意簽字？
以下(xià)兩種情況可(kě)以申請(qǐng)免除知(zhī)情同意簽字：
當一(yī)份簽了(le)字的(de)知(zhī)情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的(↑de)隐私構成不(bù)正當的(de)威脅，聯系受試者真實身(shēn)份和(hé)研究的(de)唯一(yī)記↔錄是(shì)知(zhī)情同意文(wén)件(jiàn)，并且主要(yào)風(fēng)險就(jiù)來(lái)自(zì)¶于受試者身(shēn)份或個(gè)人(rén)隐私的(de)洩露。在這(zhè)種情況下(xià)，應該遵循每一(yī)>位受試者本人(rén)的(de)意願是(shì)否簽署書(shū)面知(zhī)情同意文(wén)件(jiàn)£。
研究對(duì)受試者的(de)風(fēng)險不(bù)大(dà)于最小(xiǎo)風(fēng)險，并且如(rú)果脫離(lí)∑“研究”背景，相(xiàng)同情況下(xià)的(de)行(xíng)為(wèi)或程序不(bù)要(yào)求簽署書(shū)面知(zhī)情同意。例如(rú)，訪談研 究，郵件(jiàn)/電(diàn)話(huà)調查。
對(duì)于批準免除簽署書(shū)面知(zhī)情同意文(wén)件(jiàn)的(de)研究項目，倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)可(kě‍)以要(yào)求研究者向受試者提供書(shū)面告知(zhī)信息。
九、聯系方式
倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)秘書(shū)：王蘭舟
聯系方式：  0710-3393232