送審文(wén)件(jiàn)清單

送審文(wén)件(jiàn)清單
一(yī)、初始審查
1.藥物(wù)臨床試驗
藥物(wù)臨床試驗初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明(míng)日(rì)期）
臨床研究方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期，主要(yào)研究者簽字）
研究者手冊
主要(yào)研究者簡曆與參加人(rén)員(yuán)列表（最新，簽名和(hé)日(rì)期，附GCP培訓證書(shū)）
病曆報(bào)告表
招募受試者材料（廣告、告知(zhī)信等，注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
組長(cháng)單位倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)批件(jiàn)
申辦者資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)（如(rú)有(yǒu)代理(lǐ)人(rén)同時(↔shí)提供代理(lǐ)人(rén)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)）
試驗藥、對(duì)照(zhào)藥的(de)藥檢報(bào)告（對(duì)照(zhào)藥說(shuō)明(mín g)書(shū)）
CFDA藥物(wù)臨床研究批件(jiàn)
藥物(wù)臨床試驗機(jī)構批準開(kāi)展該試驗的(de)證明(míng)（機(jī)構藥物(wù)臨床試驗申請(qǐng)表）
藥物(wù)供應者生(shēng)産許可(kě)證
其他(tā)與倫理(lǐ)審查相(xiàng)關的(de)材料
2.醫(yī)療器(qì)械臨床試驗
醫(yī)療器(qì)械試驗初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明(míng)日(rì)期）
适用(yòng)的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求
自(zì)檢合格報(bào)告
注冊檢驗合格報(bào)告
臨床試驗方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期，主要(yào)研究者簽字）
研究者手冊
知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）和(hé)其他(tā)提供≠給受試者的(de)書(shū)面材料
招募受試者材料（廣告、告知(zhī)信等，注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
主要(yào)研究者簡曆與參加人(rén)員(yuán)列表（最新，簽名和(hé)日(rì)期，附GCP培訓證書(shū)）
病例報(bào)告表
藥物(wù)臨床試驗機(jī)構批準開(kāi)展該試驗的(de)證明(míng)（機(jī)構醫(yī)療器(qì)械臨床試驗申請(qǐng)←表）
臨床試驗機(jī)構的(de)設施條件(jiàn)能(néng)夠滿足試驗的(de)綜述
申辦者資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)（如(rú)有(yǒu)代理(lǐ)人(rén)同時(shí♥)提供代理(lǐ)人(rén)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)）
試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械的(de)研制(zhì)符合适用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(t∞ǐ)系相(xiàng)關要(yào)求的(de)聲明(míng)
申辦者保證所提供資料真實性的(de)聲明(míng)
研究者保證所提供資料真實性的(de)聲明(míng)
其他(tā)與倫理(lǐ)審查相(xiàng)關的(de)材料
3.涉及人(rén)體(tǐ)的(de)科(kē)研課題
涉及人(rén)體(tǐ)的(de)科(kē)研項目初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并簽署日(rì)期）
研究方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期，研究者簽字）
研究者及指導教師(shī)履曆
指導教師(shī)意見(jiàn)及主管部門(mén)審查意見(jiàn)
知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
病曆報(bào)告表（如(rú)需）
招募受試者材料（廣告、告知(zhī)信等，如(rú)有(yǒu)注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
科(kē)研項目批文(wén)/任務書(shū)（如(rú)有(yǒu)）
其它文(wén)件(jiàn)（如(rú)受試者日(rì)記卡和(hé)其他(tā)問(wèn)卷表等）
4.臨床醫(yī)療技(jì)術(shù)
臨床醫(yī)療技(jì)術(shù)初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者及其所在科(kē)室負責人(rén)簽名并簽署β日(rì)期）
治療技(jì)術(shù)概況及預期效果介紹、治療方案摘要(yào)、主要(yào)流程以及不(bù)良反應防治預案
可(kě)行(xíng)性分(fēn)析報(bào)告
患者治療手冊或臨床病例報(bào)告
治療項目介紹及宣傳資料
知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
所有(yǒu)以前其他(tā)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)或管理(lǐ)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)研究項目的÷(de)審查決定
主管部門(mén)負責人(rén)以及主要(yào)實施者醫(yī)師(shī)資格證書(shū)
藥品質檢證明(míng)及藥物(wù)供應者生(shēng)産許可(kě)證（如(rú)涉及藥物(wù)為(wèi)主∑要(yào)治療藥物(wù)）
二、跟蹤審查
1.修正案審查申請(qǐng)
修正案審查申請(qǐng)表
修正說(shuō)明(míng)頁
修正的(de)臨床研究方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
修正的(de)知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
修正的(de)招募材料（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）
其它需要(yào)提交的(de)材料
2.研究進展報(bào)告
研究進展報(bào)告
多(duō)中心臨床研究各中心研究進展彙總報(bào)告（如(rú)為(wèi)組長(cháng)單位）
組長(cháng)單位倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)的(de)年(nián)度/定期跟蹤審查的(de)決定文(wén)件(jiàn)
其它需要(yào)提交的(de)材料
3.嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告
嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告
其它倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)對(duì)其中心的(de)非預期嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)審查意見(jiàn)
4.違背方案報(bào)告
違背方案報(bào)告
5.暫停/終止研究報(bào)告
暫停/終止研究報(bào)告
6.結題審查
試驗結題報(bào)告
三、免除審查
研究方案（申請(qǐng)人(rén)簽字并注明(míng)日(rì)期）
四、複審申請(qǐng)
1、初次審查結論為(wèi)“必要(yào)修正後同意”
對(duì)初次倫理(lǐ)審查意見(jiàn)的(de)回複及修改說(shuō)明(míng)
修改後的(de)方案、知(zhī)情同意等材料
2、初次審查結論為(wèi)“必要(yào)修正後重審”
再次提交按照(zhào)初始審查要(yào)求進行(xíng)，同時(shí)提交對(duì)初次倫理(lǐ)審查意見(jiàn)的(de)回複。