違背方案報(bào)告

項目名稱

申辦者

方案版本号/版本日(rì)期

知(zhī)情同意書(shū)版本号/

版本日(rì)期

倫理(lǐ)審查批件(jiàn)号

主要(yào)研究者

一(yī)、違背方案的(de)情況（違背方案類型及事(shì)件(jiàn)描述）

二、違背方案的(de)影(yǐng)響

是(shì)否影(yǐng)響受試者的(de)安全：

是(shì)否影(yǐng)響受試者的(de)權益：

是(shì)否對(duì)研究結果産生(shēng)顯著影(yǐng)響：

三、違背方案的(de)處理(lǐ)措施

申請(qǐng)人(rén)簽字

日(rì)期