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嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)(SAE)報(bào)告

項目名稱

 

申辦者/CRO

 

主要(yào)研究者

 

組長(cháng)單位

 

組長(cháng)單位主要(yào)研究者:

SAE發生(shēng)中心

 

獲知(zhī)SAE日(rì)期:

報(bào)告類型

 首次報(bào)告      随訪報(bào)告,第  次随訪      最終報(bào)告

研究類型

□藥物(wù)臨床試驗     □器(qì)械臨床試驗    

□臨床科(kē)研         □醫(yī)療新技(jì)術(shù)

試驗/科(kē)研藥物(wù)

藥物(wù)分(fēn)類:

進口藥:□是(shì)     □否

上(shàng)市(shì)藥:□是(shì)     □否

試驗分(fēn)期:□II期   □III期   □IV期    □科(kē)研

□其他(tā),具體(tǐ)說(shuō)明(míng):

試驗/科(kē)研器(qì)械

□臨床試用(yòng)(市(shì)場(chǎng)上(shàng)尚未出現(xiàn),驗證安全性與有(yǒu)效性)

□臨床驗證(同類産品已上(shàng)市(shì),驗證與已上(shàng)市(shì)産品是(shì)否實質性等同σ并具有(yǒu)同樣的(de)安全性與有(yǒu)效性)

受試者信息

受試者姓名縮寫

 

藥物(wù)編号

 

出生(shēng)日(rì)期:

 

年(nián)齡

男(nán)性   女(nǚ)性

體(tǐ)重

 

身(shēn)高(gāo)

 

疾病診斷

 

發生(shēng)SAE日(rì)期

 

SAE詳細情況(包括實驗室檢查結果)

1)SAE分(fēn)類:

□需住院治療            □延長(cháng)住院時(shí)間(jiān)           □緻癌、緻畸、緻出生(shēng)缺陷

□導緻顯著的(de)或者永久的(de)人(rén)體(tǐ)傷殘或者器(qì)官功能(néng)的(de)損傷        □危及生(shēng)命 

□死亡, 死亡時(shí)間(jiān):       年(nián)      月(yuè)      日(rì)

□其它(請(qǐng)說(shuō)明(míng)):

 

2)SAE與研究的(de)相(xiàng)關性判斷物(wù)    醫(yī)療器(qì)械  □ 醫(yī)療技(jì)術(shù)

□肯定有(yǒu)關    □很(hěn)可(kě)能(néng)有(yǒu)關    □可(kě)能(néng)有(yǒu)關    

□可(kě)能(néng)無關    □待評價        □無法評價

SAE描述(包括受試者相(xiàng)關病史,SAE的(de)症狀 / 體(tǐ)征、治療、發生(shēng)及轉歸過程 / 結果和(hé)SAE可(kě)能(néng)原因分(fēn)析等)

 

 

 

對(duì)試驗藥物(wù)/器(qì)械采取的(de)處理(lǐ)措施

繼續用(yòng)藥         減小(xiǎo)用(yòng)量         暫停後又(yòu)恢複      停用(yòng)

SAE的(de)轉歸:

□症狀消失,無後遺症        □症狀消失,有(yǒu)後遺症(請(qǐng)說(shuō)明(míng)):

□症狀持續,時(shí)至       還(hái)在接受治療

□死亡,死亡日(rì)期:

受試者是(shì)否出組    □ 是(shì)   □ 否

SAE是(shì)否預期:  

□ 是(shì)     □ 否

SAE是(shì)否已經在獲批準的(de)研究方案/知(zhī)情同意書(shū)中說(shuō)明(míng):

□ 是(shì)     □ 否

SAE首次發生(shēng)時(shí)間(jiān)

此次SAE發生(shēng)時(shí)間(jiān) :

破盲情況:

□未破盲            □已破盲(破盲時(shí)間(jiān): 年(nián) 月(yuè) 日(rì))

□試驗組            □對(duì)照(zhào)組

研究者對(duì)SAE的(de)分(fēn)析和(hé)建議(yì)

1. 對(duì)SAE發生(shēng)及處理(lǐ)情況:

 

 

2. 是(shì)否為(wèi)預期不(bù)良事(shì)件(jiàn)?

3. 是(shì)否與試驗藥物(wù)(器(qì)械、技(jì)術(shù))有(yǒu)關?請(qǐng)與受≈試者其他(tā)因素可(kě)能(néng)引起的(de)相(xiàng)同症狀進行(xíng)鑒别說(shuō)明(míng)。

 

 

4. 是(shì)否影(yǐng)響風(fēng)險/受益比?

 

 

5. 國(guó)內(nèi)外(wài)本研究及其他(tā)研究報(bào)告中是(shì)否出現(xiàn)類似的(de)事(shì)件(​jiàn)?

 

 

6. 是(shì)否需要(yào)終止試驗?

 

 

7. 入組标準是(shì)否恰當(如(rú)年(nián)齡等)?

 

 

8. 随訪檢查是(shì)否充足?

 

 

9. 是(shì)否需要(yào)修改方案/知(zhī)情同意書(shū)等?

 

 

10.其他(tā)說(shuō)明(míng):

報(bào)告人(rén):

報(bào)告日(rì)期:

主要(yào)研究者簽字:

日(rì)期:

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