嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)(SAE)報(bào)告
項目名稱 |
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申辦者/CRO |
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主要(yào)研究者 |
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組長(cháng)單位 |
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組長(cháng)單位主要(yào)研究者: |
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SAE發生(shēng)中心 |
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獲知(zhī)SAE日(rì)期: |
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報(bào)告類型 |
□ 首次報(bào)告 □ 随訪報(bào)告,第 次随訪 □ 最終報(bào)告 |
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研究類型 |
□藥物(wù)臨床試驗 □器(qì)械臨床試驗 □臨床科(kē)研 □醫(yī)療新技(jì)術(shù) |
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試驗/科(kē)研藥物(wù) |
藥物(wù)分(fēn)類: |
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進口藥:□是(shì) □否 |
上(shàng)市(shì)藥:□是(shì) □否 |
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試驗分(fēn)期:□II期 □III期 □IV期 □科(kē)研 □其他(tā),具體(tǐ)說(shuō)明(míng): |
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試驗/科(kē)研器(qì)械 |
□臨床試用(yòng)(市(shì)場(chǎng)上(shàng)尚未出現(xiàn),驗證安全性與有(yǒu)效性) □臨床驗證(同類産品已上(shàng)市(shì),驗證與已上(shàng)市(shì)産品是(shì)否實質性等同σ并具有(yǒu)同樣的(de)安全性與有(yǒu)效性) |
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受試者信息 |
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受試者姓名縮寫 |
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藥物(wù)編号 |
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出生(shēng)日(rì)期: |
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年(nián)齡: |
□ 男(nán)性 □ 女(nǚ)性 |
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體(tǐ)重 |
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身(shēn)高(gāo) |
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疾病診斷 |
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發生(shēng)SAE日(rì)期 |
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SAE詳細情況(包括實驗室檢查結果) |
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(1)SAE分(fēn)類: □需住院治療 □延長(cháng)住院時(shí)間(jiān) □緻癌、緻畸、緻出生(shēng)缺陷 □導緻顯著的(de)或者永久的(de)人(rén)體(tǐ)傷殘或者器(qì)官功能(néng)的(de)損傷 □危及生(shēng)命 □死亡, 死亡時(shí)間(jiān): 年(nián) 月(yuè) 日(rì) □其它(請(qǐng)說(shuō)明(míng)):
(2)SAE與研究的(de)相(xiàng)關性判斷:□ 藥物(wù) □ 醫(yī)療器(qì)械 □ 醫(yī)療技(jì)術(shù) □肯定有(yǒu)關 □很(hěn)可(kě)能(néng)有(yǒu)關 □可(kě)能(néng)有(yǒu)關 □可(kě)能(néng)無關 □待評價 □無法評價 |
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SAE描述(包括受試者相(xiàng)關病史,SAE的(de)症狀 / 體(tǐ)征、治療、發生(shēng)及轉歸過程 / 結果和(hé)SAE可(kě)能(néng)原因分(fēn)析等):
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對(duì)試驗藥物(wù)/器(qì)械采取的(de)處理(lǐ)措施: □ 繼續用(yòng)藥 □ 減小(xiǎo)用(yòng)量 □ 暫停後又(yòu)恢複 □ 停用(yòng) |
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SAE的(de)轉歸: □症狀消失,無後遺症 □症狀消失,有(yǒu)後遺症(請(qǐng)說(shuō)明(míng)): □症狀持續,時(shí)至 還(hái)在接受治療 □死亡,死亡日(rì)期: |
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受試者是(shì)否出組: □ 是(shì) □ 否 |
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SAE是(shì)否預期: □ 是(shì) □ 否 |
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SAE是(shì)否已經在獲批準的(de)研究方案/知(zhī)情同意書(shū)中說(shuō)明(míng): □ 是(shì) □ 否 |
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SAE首次發生(shēng)時(shí)間(jiān): |
此次SAE發生(shēng)時(shí)間(jiān) : |
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破盲情況: □未破盲 □已破盲(破盲時(shí)間(jiān): 年(nián) 月(yuè) 日(rì)) □試驗組 □對(duì)照(zhào)組 |
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研究者對(duì)SAE的(de)分(fēn)析和(hé)建議(yì) |
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1. 對(duì)SAE發生(shēng)及處理(lǐ)情況:
2. 是(shì)否為(wèi)預期不(bù)良事(shì)件(jiàn)? 3. 是(shì)否與試驗藥物(wù)(器(qì)械、技(jì)術(shù))有(yǒu)關?請(qǐng)與受≈試者其他(tā)因素可(kě)能(néng)引起的(de)相(xiàng)同症狀進行(xíng)鑒别說(shuō)明(míng)。
4. 是(shì)否影(yǐng)響風(fēng)險/受益比?
5. 國(guó)內(nèi)外(wài)本研究及其他(tā)研究報(bào)告中是(shì)否出現(xiàn)類似的(de)事(shì)件(jiàn)?
6. 是(shì)否需要(yào)終止試驗?
7. 入組标準是(shì)否恰當(如(rú)年(nián)齡等)?
8. 随訪檢查是(shì)否充足?
9. 是(shì)否需要(yào)修改方案/知(zhī)情同意書(shū)等?
10.其他(tā)說(shuō)明(míng): |
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報(bào)告人(rén): |
報(bào)告日(rì)期: |
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主要(yào)研究者簽字: |
日(rì)期: |