藥物(wù)臨床試驗初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)

項目名稱

申辦者

CRO

申辦者/CRO聯系人(rén)/電(diàn)話(huà)

臨床研究組長(cháng)單位

臨床研究參加單位

我院承擔科(kē)室

我院主要(yào)研究者

主要(yào)研究者指定項目聯系人(rén)/電(diàn)話(huà)

試驗藥物(wù)

試驗藥物(wù)名稱：                &n bsp;     

試驗藥物(wù)分(fēn)類：            

CFDA批件(jiàn)号/日(rì)期：

分(fēn)期： □II期   □III期    □IV期

進口藥：□是(shì)     □否

上(shàng)市(shì)藥：□是(shì)     □否

研究設計(jì)

(可(kě)多(duō)選)

□随機(jī)分(fēn)配/抽樣  □分(fēn)層随機(jī)/抽樣  □雙盲      □多(duō)中心試驗

□安慰劑對(duì)照(zhào)組   □治療對(duì)照(zhào)組    □交叉對(duì)照(zhào)  □平行(xíng)對(duì)照(zhào)

□使用(yòng)組織樣本   □使用(yòng)血液樣本  □使用(yòng)遺傳物(wù)質樣本

□其他(tā)，請(qǐng)說(shuō)明(míng)：

預期試驗期限

年(nián)    月(yuè)    日(rì) 至         年(nián)    月(yuè)    日(rì)

需提交的(de)文(wén)件(jiàn)

1

臨床研究方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期，主要(yào)研究者簽字）

□是(shì) □否

2

研究者手冊

□是(shì) □否

3

主要(yào)研究者簡曆與參加人(rén)員(yuán)列表（最新，簽名和(hé)日(rì)期，附GCP培訓證書(shū)）

□是(shì) □否

4

病曆報(bào)告表

□是(shì) □否

5

招募受試者材料（廣告、告知(zhī)信等，注明(míng)版本号/版本日(rì)期）

□是(shì) □否

6

知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）

□是(shì) □否

7

組長(cháng)單位倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)批件(jiàn)

□是(shì) □否

8

申辦者資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)（如(rú)有(yǒu)代理(lǐ)人(rén)同時(shí)提λ供代理(lǐ)人(rén)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)）

□是(shì) □否

9

試驗藥、對(duì)照(zhào)藥的(de)藥檢報(bào)告（對(duì)照(zhào)藥說(shuō)明(míngσ)書(shū)）

□是(shì) □否

10

CFDA藥物(wù)臨床研究批件(jiàn)

□是(shì) □否

11

藥物(wù)臨床試驗機(jī)構批準開(kāi)展該試驗的(de)證明(míng)（機(jī)構藥物(wù)臨床‍試驗申請(qǐng)表）

□是(shì) □否

12

藥物(wù)供應者生(shēng)産許可(kě)證

□是(shì) □否

13

其他(tā)與倫理(lǐ)審查相(xiàng)關的(de)材料

□是(shì) □否

主要(yào)研究者：               &n₩bsp;                ε;          日(rì)期：

倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)受理(lǐ)人(rén)：            &nσbsp;                §;       日(rì)期：