醫(yī)療器(qì)械試驗初始倫理(lǐ)審查申請(qǐng)

項目名稱

申辦者

CRO

申辦者/CRO聯系人(rén)/電(diàn)話(huà)

臨床研究組長(cháng)單位

臨床研究參加單位

我院承擔科(kē)室

主要(yào)研究者指定項目聯系人(rén)/電(diàn)話(huà)

試驗用(yòng)醫(yī)療

器(qì)械名稱

分(fēn)類

1. □境內(nèi)Ⅱ類  □境內(nèi)Ⅲ類  □進口Ⅱ類  □進口Ⅲ類           &nbs‌p;              ☆     2. □有(yǒu)源      □無源               &nbs¥p;              ∞             &nbφsp;   3. □植入      □非植入

科(kē)室是(shì)否使用(yòng)過同類醫(yī)療器(qì)械

□是(shì)

□否

研究者正在開(kāi)展和(hé)已經完成的(de)  

臨床試驗項目

     目前   項        完成   項

預期試驗期限

年(nián)    月(yuè)    日(rì) 至         年(nián)    月(yuè)    日(rì)

需提交的(de)文(wén)件(jiàn)

1  

醫(yī)療器(qì)械試驗初次倫理(lǐ)審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明(míng)日(rì)期）

□是(shì) □否

2  

适用(yòng)的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求

□是(shì) □否

3  

自(zì)檢合格報(bào)告

□是(shì) □否

4

注冊檢驗合格報(bào)告

□是(shì) □否

5  

臨床試驗方案（注明(míng)版本号/版本日(rì)期，主要(yào)研究者簽字）

□是(shì) □否

6  

研究者手冊

□是(shì) □否

7

知(zhī)情同意書(shū)（注明(míng)版本号/版本日(rì)期）和(hé)其他(tā)提供給受試者的(de)書(shū)面材料

□是(shì) □否

8

招募受試者材料（廣告、告知(zhī)信等，注明(míng)版本号/版本日(rì)期）

□是(shì) □否

9

主要(yào)研究者簡曆與參加人(rén)員(yuán)列表（最新，簽名和(hé)日(rì)期，附GCP培訓證書(shū)）

□是(shì) □否

10

病例報(bào)告表

□是(shì) □否

11

藥物(wù)臨床試驗機(jī)構批準開(kāi)展該試驗的(de)證明(míng)（機(jī)構醫(yī)療器(qì)械臨床試驗申請(q$ǐng)表）

□是(shì) □否

12  

臨床試驗機(jī)構的(de)設施條件(jiàn)能(néng)夠滿足試驗的(de)綜述

□是(shì) □否

13

申辦者資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)（如(rú)有(yǒu)代理(lǐ)人(rén)同時(shí)提供代理(lǐ)人(rén)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)）

□是(shì) □否

14

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械的(de)研制(zhì)符合适用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ÷)體(tǐ)系相(xiàng)關要(yào)求的(de)聲明(míng)

□是(shì) □否

15

申辦者保證所提供資料真實性的(de)聲明(míng)

□是(shì) □否

16

研究者保證所提供資料真實性的(de)聲明(míng)

□是(shì) □否

主要(yào)研究者簽名：                ©           &nσbsp;         ↑ 日(rì)期：

倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)受理(lǐ)人(rén)：            &nbs‌p;         ​;              <;日(rì)期：